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Grundsätzlich geht es im Clinical Affairs um den Nachweis des klinischen Nutzens bei der praktischen Anwendung von Medizinprodukten. Wir erstellen Ihnen in diesem Rahmen die klinische Bewertung unter der MDR (EU) 2017/745. Die klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung und Analyse und Bewertung klinischer Daten zu Ihrem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens des Produkts bei von Ihnen vorgesehener Verwendung überprüft wird. Die klinische Bewertung ist eine Voraussetzung für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Nachbeobachtung bzw. Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten Für jedes Produkt muss nach dem Inverkehrbringen ein System zur Überwachung geplant, eingerichtet, dokumentiert, angewendet und instandgehalten werden. Ziel ist es, mit Hilfe dieses PMS-Systems aktiv und systematische aussagekräftige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit Ihres Medizinprodukts während der Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und analysieren sowie die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu veranlassen und zu überwachen. Die Post-Markte Surveillance verfolgt das Ziel, durch Beobachtung und Analyse des alltäglichen praktischen Gebrauchs den Nutzen von Medizinprodukten kontinuierlich zu belegen und bisher unbekannte Risiken zu identifizieren. Eng verknüpft mit der Überwachung nach der Inverkehrbringung (PMS) sind die Begriffe „Post-Market Clinical Follow-up“ (PMCF) und Vigilanz. PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs in der MDR. Unter einem Vigilanzsystem versteht man ein reaktives Meldesystem. Sie, als Hersteller müssen im Rahmen der Vigilanz regeln, wie sie Vorkommnisse an die zuständigen Behörden melden. Im Rahmen des PMS sollten Sie als Hersteller kontinuierlich auch die Daten aus Ihrem Vigilanzsystem auswerten. Des Weiteren müssen der regelmäßig aktualisierte Bericht über die Sicherheit (PSUR) und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) zur Überwachung von Sicherheit und Performance von bereits im Markt befindlichen Medizinprodukten erstellt werden. Durch unseren lang¬jährigen Erfahrungen im QM Consulting ergibt sich nicht nur ein enormes Fachwissen, sondern auch Kontakte zu vielen hilfreichen Branchenisidern. Mit unserem kompetenten Team erstellen wir Ihnen alle zugehörigen Dokumente für das Clinical Affairs unter Berücksichtigung aller aktuellen normativen und regulatorischen Anforderungen.

Menschen werden im Berufsleben stark beansprucht Sie sind physischen, psychischen, chemischen, biologischen und vielen anderen Belastungen ausgesetzt. Hitze, Kälte, Staub und Lärm setzen ihnen zu. Auch gesundheitsschädliche Stoffe haben ihre Wirkungen. Damit in den Unternehmen und Behörden die Führungskräfte rechtssicher und kompetent beraten werden, müssen neben den Fachkräften für Arbeitssicherheit auch Betriebsärzte bestellt werden. (siehe §2 des Arbeitssicherheitsgesetzes (ASiG), Bestellung von Betriebsärzten) Die gesetzlich geforderten „Betriebsärzte“ in Form externer Betreuungsverhältnisse stellen wir in allen Regionen Deutschlands. Welche Aufgaben hat der Betriebsarzt Beurteilung der Arbeitsbedingungen in Kooperation mit der Fachkraft für Arbeitssicherheit (Gefährdungsanalysen) Beratung zu Arbeitsplatzgestaltung, Arbeitsumgebung sowie Arbeitsabläufen Präventionsmaßnahmen zu berufsbedingten Gesundheitsgefahren erarbeiten Beratung bei der Beschaffung von Arbeitsmitteln, Maschinen und persönliche Schutzausrüstungen, deren Überprüfung sowie Auswahl/Erprobung Schulungen und Unterweisungen Ihrer Mitarbeiter in allen Fragen des Gesundheitsschutzes Beratung zu Notfallorganisation und Erste Hilfe-Maßnahmen Durchführung von arbeitsmedizinischen Vor- und Nachsorgeuntersuchungen sowie Beratungsdienstleistung für Arbeitnehmer und Arbeitgeber Die Eignung von Mitarbeitern für bestimmte Tätigkeiten feststellen Durchführung regelmäßiger Begehungen zur Verbesserung des Gesundheitsschutzes Betriebliche Gesundheitsförderung sowie Beratung zu Wiedereingliederungsmaßnahmen Suchtberatung Gewinnoptimierung durch Gesundheitsschutz? Welche Vorteile hat eine optimale Organisation in den Bereichen Arbeits- und Gesundheitsschutz: verbesserte, gefährdungsfreie und ergonomisch optimierte Arbeitsplätze führen zu hoher Effizienz und Qualität persönliches Wohlbefinden der Mitarbeiter ist eine der wichtigsten Grundlagen zur Steigerung der Motivation, Kreativität, Produktivität und Qualität weniger betriebsbedingte Erkrankungen tragen zum wirtschaftlichen Erfolg Ihres Unternehmens bei Besseres Unternehmensimage: Termin- und Qualitätssicherheit durch verbesserte Personalplanung mit weniger krankheitsbedingten Ausfällen business team working together in the office, teamwork background banner Umstellung der „G-Untersuchungen“ Seit vielen Jahren führen wir mit unseren Partnern und Betriebsärzten arbeitsmedizinische Vorsorgen und Eignungsuntersuchungen der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter durch. Auf den dafür erstellten Untersuchungsbescheinigungen wurden die Untersuchungen nach den berufsgenossenschaftlichen Grundsätzen („G-Untersuchungen“) aufgeführt. Durch Veränderungen in der arbeitsmedizinischen Vorsorgeverordnung werden die Untersuchungsbescheinigungen der geltenden Verordnung angepasst. Aus den ehemaligen „G-Untersuchungen“ werden nun „Anlässe für eine arbeitsmedizinische Vorsorge“ Die Eignungsuntersuchungen nach G25 (Fahr-und Steuertätigkeiten) und G41 (Absturzgefahr) bleiben davon unberührt. Hier wird auch die Eignung beurteilt, im Gegensatz dazu wird bei den Anlässen ausschließlich der Teilnahme bescheinigt. Dieses war laut Gesetzgeber notwendig, weil die berufsgenossenschaftlichen Grundsätze nicht ausreichend zwischen Eignung und arbeitsmedizinischer Vorsorge unterschieden haben. Ebenso waren diese Grundsätze keine rechtliche Grundlage für die Untersuchungen. Wir machen es Ihnen einfach und übersichtlich Wir haben die Untersuchungsbescheinigungen zum 01.01.2016 angepasst. Um es für Sie übersichtlicher zu gestalten, stellen wir Ihnen eine Tabelle zur Verfügung, in der die neuen Anlässe den ehemaligen G-Untersuchungen zugeordnet werden. Gerne erhalten Sie diese Tabelle von uns. Nutzen Sie dazu einfach unserer Kontaktformular mit dem Stichwort „Transferlist G Untersuchungen“. Selbstverständlich steht Ihnen unser Team gerne für Fragen zur Verfügung. 679564 Aus- und Weiterbildung im Bereich Gesundheitsschutz Als Partner von Industrie, Handel, Gewerbe, Medizin, Kommunen und Dienstleistung unterstützen wir die Aus- und Weiterbildung von Führungskräften und Fachpersonal in allen erforderlichen Bereichen der Arbeitssicherheit in unseren Zentren für Arbeits- und Gesundheitsschutz in Heidenheim an der Brenz und Ravensburg. Unsere Trainer sind nicht nur fachlich sehr gut ausgebildet, sondern beherrschen die Pädagogik und Didaktik perfekt. Ausbildung bei Ihnen direkt vor Ort Ausbildung direkt bei Ihnen vor Ort? Kein Problem! Alle unsere Schulungen können wir selbstverständlich auch als Inhouse-Seminar in Ihrem Unternehmen durchführen. Gerne können Sie mit uns auch einzelne Details der Inhalte und des Ablaufs durchsprechen. Ihre individuellen Wünsche setzen wir individuell auf Sie abgestimmt um.. Wir helfen Ihnen weiter. Sprechen Sie uns an, wir beraten Sie gerne umfangreich!

Gerne teilen wir mit Ihnen unser Know-How. Über 30 Jahre Erfahrung bei Organisations- und Automatisierungsprojekten ist der Fundus aus dem unsere Experten schöpfen. In individuell gestalteten Workshops ermitteln wir gemeinsam mit Ihnen die bestmögliche Lösung für Ihr Projekt. Sie bestimmen die Inhalte und den Umfang; unabhängig davon, ob es um Organisationsabläufe, Schnittstellengestaltung, Automatisierungskonzepte oder Systemarchitekturen geht. Mit den SOFLEX-Experten kommen Sie schnell und sicher ans Ziel.

Hygiene ist ein entscheidender Faktor in der Gastronomie, um die Gesundheit und Sicherheit Ihrer Gäste und Mitarbeiter zu gewährleisten. Wir entwickeln maßgeschneiderte Hygienekonzepte, die den höchsten Standards entsprechen. Unsere Dienstleistungen umfassen die Schulung Ihrer Mitarbeiter, die Implementierung von Hygienerichtlinien und die regelmäßige Überprüfung Ihrer Hygienestandards. Durch unsere umfassende Expertise und bewährte Methoden stellen wir sicher, dass Ihr Betrieb stets hygienisch einwandfrei ist und Sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Unser Ziel ist es, Ihnen zu helfen, eine sichere und gesunde Umgebung für alle Beteiligten zu schaffen.

Alltech Dosieranlagen Kundenservice. Alltech möchte Sie von Anfang an bestens bei Ihrem Projekt begleiten. Wir bieten Ihnen ein umfangreichen Leistungsportfolio, dass neben Neuentwicklungen, Produktion, Montage, Inbetriebnahme umfangreiche Serviceangebote von der Wartung bis zum Hotline-Service enthält. Fachgerechte Inspektion, Wartung, Überprüfung und Reparatur vom Hersteller Für alle von Alltech gelieferten Produkte erhalten Sie Inspektion, Wartung, Überprüfung und Reparatur direkt vom Hersteller. Sie haben einen Ansprechpartner und können sicher sein, dass alle Service- und Instandhaltungsleistungen fachgerecht ausgeführt werden. Funktionsfähigkeit und Sicherheit Die volle Funktionsfähigkeit Ihrer Anlage und aller sicherheitsrelevanten Komponenten erhalten Sie durch Instandsetzungsarbeiten, die Alltech regelmäßig für Sie durchführt. Wartungsintervalle und Wartungsinhalt Sie legen die Wartungsintervalle und Wartungsinhalte fest – dabei können Sie sich auf unsere durch langjährige Erfahrung gewonnen Empfehlungen verlassen. Lange Lebensdauer Sie können Ihre Alltech-Anlage mindestens 20 Jahre einsetzen. Die Lebensdauer einzelner Elemente kann abhängig von den Einsatzbedingungen kürzer sein – aber auch hier können Sie sich auf die Erfahrung von Alltech verlassen. Sie stimmen zusammen mit Alltech ab, welche Komponenten überprüft und eventuell ausgetauscht werden sollen. Ersatzteile schnell und langfristig verfügbar Sie bestellen ein Verschleißteil und es ist innerhalb von kürzester Zeit bei Ihnen. Alltech hält alle relevanten Ersatzteile langfristig für Sie auf Lager. Montagesätze Keine bösen Überraschungen: Sie erhalten alle Service- und Instandhaltungsleistungen zu den zuvor vereinbarten Montagesätzen. Support und Erreichbarkeit Bei allen Fragen rund um Ihre Alltech-Anlage erreichen Sie uns von Montag bis Freitag von 8 bis 16 Uhr. Bei Abschluss eines Wartungsvertrages erreichen Sie uns immer mobil unter einer Notrufnummer.

Klinische Bewertung von Medizinprodukten als Teil der Technischen Dokumentation Die klinische Bewertung ist die Analyse und Bewertung von klinischen Daten zu einem spezifischen Medizinprodukt mit dem Ziel, dessen Sicherheit, Eignung und Leistung in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie erfolgt anhand von klinischen Daten von z.B. klinischen Prüfungen und/oder auf Basis wissenschaftlicher Literatur. Die Klinische Bewertung ist in Europa Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte (CE-Kennzeichnung) und bei allen Medizinprodukten notwendig. Die Klinische Bewertung ist Teil der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten und basiert auf regulatorischen, gesetzlichen Vorgaben und normativen Anforderungen. Die Erstellung einer Klinischen Bewertung ist für Sie als Inverkehrbringer von Medizinprodukten bindend. Diese Aufgabe erfordert besondere Kompetenzen in der Zulassung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagement, medizinischer Risikoanalyse sowie ein gutes Verständnis für technologische und medizinische Zusammenhänge. Das Team der Delbramed GmbH blickt auf eine langjährige Erfahrung zurück und arbeitet stetig daran, sein Wissen zu erweitern und die sich heute schnell verändernden normativen und regulatorischen Anforderungen sowie Techniken anzueignen, umzusetzen und zu optimieren. Somit können wir diese Aufgabe für Sie beruhigt erfüllen. Die Delbramed GmbH unterstützt Sie bei der Erstellung neuer oder Aktualisierung vorhandener klinischer Bewertungen nach der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 (Leitfaden für klinische Bewertung), u. a.: - Review der vorliegenden Produktdaten - Erstellung eines Klinischen Evaluierungsplans - Identifizierung vorhandener klinischer Daten - Auswertung und Analyse der Daten - Erstellung des Bewertungsberichts in deutscher und englischer Sprache Frühzeitige Einschätzung, ob die klinische Bewertung auf dem Literaturweg erstellt werden kann oder eine klinische Prüfung notwendig ist. Sollte sich im Rahmen der klinischen Bewertung herausstellen, dass die Literaturdaten nicht ausreichen, um den klinischen Nutzen und das Risiko Ihres Medizinprodukts zu bewerten, muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden. Wir unterstützen Sie auch hier gerne auf diesem Weg.

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten (Usability) - Formative Evaluation und Summative Evaluation Was bedeuten Gebrauchstauglichkeit bzw. Usability? Zu dieser Frage gibt es in der IEC 62366-1 eine gute Definition. Demnach beschreibt die Gebrauchstauglichkeit die Charakteristik der Benutzerschnittstelle, die die Benutzung erleichtert und dadurch Wirksamkeit, Effizienz und Benutzerzufriedenheit in der beabsichtigten Anwendungsumgebung ermöglicht. Die Benutzerschnittstelle ist der Teil des Medizinprodukts, mit dem der Anwender während der Benutzung interagiert. Die Benutzerumgebung ist die Umgebung, in der der Anwender das Medizinprodukt verwendet. Der Zweck der Anwendung eines Usability-Engineering-Prozesses besteht darin, dem Patienten, Benutzer oder Dritten Sicherheit in Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit zu bieten. Dies wird durch die Minderung von Risiken erreicht, die durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit im Zusammenhang mit der korrekten Anwendung und durch Anwendungsfehler verursacht werden. Für welche Medizinprodukte ist Gebrauchstauglichkeit relevant? Laut MDR und IVDR sollen vorhandene Risiken durch Anwendungsfehler so weit wie möglich reduziert werden. Dazu müssen Hersteller - "die Risiken aufgrund ergonomischer Merkmale des Produkts und der Umgebung, in der das Produkt verwendet werden soll, so weit wie möglich verringern (auf die Sicherheit des Patienten ausgerichtete Produktauslegung) sowie - die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Aus- und Weiterbildung, gegebenenfalls die Anwendungsumgebung sowie die gesundheitliche und körperliche Verfassung der vorgesehenen Anwender berücksichtigen (auf Laien, Fachleute, Behinderte oder sonstige Anwender ausgerichtete Produktauslegung) [MDR / IVDR]". Die oben genannten Anforderungen gehen aus den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen hervor (häufig in Anlehnung an den englischsprachigen Begriff mit GSPRs abgekürzt). Da die GSPRs für alle Medizinprodukte anwendbar sind, muss im Einzelfall geprüft werden, ob die genannten Anforderungen anwendbar sind und in welchem Umfang dies zutrifft. Gerne unterstützen wir Sie bei der Erstellung Ihrer Gebrauchstauglichkeits von Medizinprodukten.